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ECM en el sector farmacéutico y científico

Todo sector se beneficia de software de ECM que cumpla las exigencias normativas y, a su vez, posibilite la optimización de procesos de negocio. Cada empresa fabricante o proveedora de servicios en un entorno regulado, está obligada a preservar y gestionar sus documentos regularizados (ya sean especificaciones, estudios, inscripciones, instrucciones de fabricación, procesamiento y embalaje, o bien descripciones de proceso o protocolos sobre los procesos de fabricación) en un sistema de documentación definido y controlado.

Doxis4 le ayuda a cumplir las exigencias de su documentación, a minimizar riesgos y a establecer procesos seguros, al margen de si están estandarizados o de si se trata de procesos flexibles. Doxis4 es una plataforma estratégica para la gestión del contenido empresarial en toda la empresa, incluso en ámbitos reglamentados.

Requisitos documentales

  • La documentación debe ser transparente, correcta, actual, completa, comprensible y verificable en todo momento.
  • Debe quedar descartada una posible manipulación de datos y documentos regulados.
  • Todo cambio debe estar justificado y tener una lógica y procedencia claras.
  • Durante todo el período prescrito de conservación, los documentos deben estar preservados y disponibles de forma fiable.
  • Los procesos de la gestión de documentos (creación, revisión y autorización, procesamiento, impresión y distribución, desactivación) deben estar bien controlados y documentados por la empresa.
  • Al igual que debe estar controlado el acceso a los documentos.
  • Los metadatos relevantes en cada caso o la firma electrónica correspondiente a un documento, deben estar inequívocamente vinculados a este y ser fáciles de consultar.
  • Además, los procedimientos operativos normalizados deben poder distribuirse de forma verificable a los departamentos o personas correspondientes, al igual que deben mantenerse siempre al día.

Esquematizar procesos flexibles

Con Doxis4 Task & Process Management, tiene a su disposición un software de gestión de procesos de negocio (tanto para procesos estándares como ad hoc) ágil e híbrido para plasmar con flexibilidad requisitos regulatorios de procesos. Ya sea en procesos de autorización o distribución de procedimientos operativos normalizados o para la esquematización flexible de medidas correctivas y preventivas (CAPA por sus siglas en inglés), así como procesos de gestión de desviaciones. La imagen de la derecha muestra más procesos.

Validación de procesos

Un criterio de peso para decidirse por la instauración de una solución de software en mercados regulados es la validación de procesos y de los complementos de software implementados. En este contexto, validación significa demostrar (en concordancia con los principios de las buenas prácticas de fabricación) que determinados procedimientos, procesos, equipamientos, materiales, operaciones o sistemas realmente conducen a los resultados deseados. Doxis4 ha demostrado en múltiples ocasiones estar a la altura de estas necesidades y está, en consecuencia, validado.

De modo que ayuda a los especialistas que trabajan en los proyectos a conseguir una validación según GAMP (Good Automated Manufacturing Practices), inclusive la creación de todos los documentos necesarios según el modelo V, a base de documentación estándar de SER.

El grupo SER dispone de 20 sedes internacionales propias y está presente en muchos otros países a través de su red de socios. Por favor, elija una ciudad para encontrar información sobre la oficina SER más cercana.

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